1. DOT日报首页
  2. 国际

Becton Dickinson提交HPV检测补充文件以获得美国上市前批准

Becton Dickinson本周表示,该公司已向美国食品和药物管理局提交了一份上市前批准(PMA)补充文件,以扩大其对Onclarity人乳头状瘤病毒(HPV)检测的范围。
这项检测于2018年初获得上市前批准,使用该公司SurePath液基细胞学小瓶中收集的样本检测14种高危HPV类型的DNA,用于宫颈癌筛查。根据BD的说法,这是FDA批准的唯一一种单独鉴定和报告HPV基因型16、18和45的方法,这些基因型与大多数宫颈癌和腺性宫颈癌前病变相关。

BD说,该补充正在为11种额外类型的基因型报告寻求上市前批准,包括31、51和52。FDA的报告包括了一项对33500名妇女进行的多中心、前瞻性临床试验中受试者的三年随访数据,其中包括那些接种了HPV疫苗的妇女和那些没有接种HPV疫苗的妇女。
BD综合诊断解决方案公司总裁Dave Hickey在一份声明中说:“这份PMA报告是BD妇女健康和癌症项目的下一步,因为它使我们更接近于在美国市场扩大HPV基因分型能力。”。

原创文章,作者:温大人,如若转载,请注明出处:https://www.dnanews.cn/international/33409.html

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注